8月21日，國家藥品監督管理局發布公告，通報了2020年7月份醫療器械批準注冊的總體情況，其中境內第三類醫療器械產品73個，進口第三類醫療器械產品11個，進口第二類醫療器械產品17個，港澳臺醫療器械產品1個，7月份總計批準102個醫療器械產品。
仔細觀察下，同比去年相同時段（19年3季度月均數據），政策放行力度明顯在不斷加強。可明顯看到進口三類醫械獲批數量有小幅下降的情況下，國產醫械獲批數量大增，在這些微妙的數據背后，折射出的是國內醫療器械企業市場重心的轉移。
國內外市場增速差距進一步增加
2020上半年，國內整體醫械行業市場規模增速同比19年上半年增長了近20％，然而日趨穩定的國際市場增長僅為5％左右。政策助力下，國內市場逐漸體現出前所未有的優勢，市場關注度對國產企業表現友好，聯影、啟明等新興獨角獸企業在此環境下不斷催生發展。
不僅市場增速差距越來越明顯，整體國內市場規模也在全球范圍內體現出優勢。從2018年5300億元的醫療器械市場規模發展到6500億僅用了1年。
從企業研發及政策通行角度，政策口對國內市場新技術準入放寬。到2020年7月底，國家藥品監督管理局總計批準1041個醫療器械產品上市，其中國內三類醫療器械達到了666個。
海外市場已成雞肋？
我們先看看國內市值規模最大的龍頭企業市場布局情況。國產上市醫療器械企業的三巨頭邁瑞醫療、華大基因及樂普醫療在2019年國內市場的銷售比例同比五年前均增長了10％左右，其中以市值最高的邁瑞醫療最為突出。
國內醫械一級市場獨角獸及二級市場“巨鱷”們均在不同程度上調轉了矛頭，劍指國內。垂直領域內，變化最為突出的是POCT的領頭羊萬孚生物，其國內銷售比例增幅接近20％，這一方面是市場規模增速加快的結果，另一方面也是新興技術政策放行的結果。
真正優勢在于市場毛利
國內醫械市場的另一大明顯優勢就是遠超國外市場的產品毛利，受限于關稅、市場準入成本、物流成本、政策扶持等原因，2019－2020年國內市場醫械平均毛利要領先接近5％。
“龍頭”重心改變給中間企業創造良機
國內龍頭的轉向在某種程度上成為了“中間”企業的投資風口。以福瑞、陽普和三諾為首的新興企業不斷通過并購擴張反而加大了海外市場的開拓力度。疫情影響下，防疫物資的出口也為該類型企業的市場認可度有效提升。
政策、疫情和市場增速的雙重刺激下，國內細分市場的垂直領域醫械企業同樣在瞄準這一特殊時期的市場空缺，這也是2020年1月－7月大量新技術醫械注冊申請集中遞交通過的原因，刺激國產高端醫械新產品進一步占據國內市場，也是相關部門政策導向的主要目的。
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